GMP车间检测

药品作为一种特殊的商品，需要通过各种控制手段确保其有效性、稳定性和安全性。在药品有效性的前提下，安全性是至关重要的，对于无菌药品，无菌性是影响药品安全性的关键控制指标。无菌性的保障需要从整个生产过程进行全程控制，包括人员、设备、物料、环境、程序方法建立无菌控制策略。生产医疗器械和药品的GMP车间，其生产环境直接影响人民身体健康，GMP车间检测洁净度能否达标，将直接影响到企业能否通过GMP验收，能否按时按质投入生产，因此对GMP车间检测具有非常重要的意义，中科检测具有洁净度检测的CMA&CNAS资质。

目前市面上有一些新风系统可以通过空气净化过滤单元,去除空气中的微粒子、细菌，从而达到药品生产所需的环境。但还是需要通过第三方洁净检测来判断，是否已经符合洁净车间登记条件。

一般洁净室（区）空气洁净等级分别为：

GMP车间检测标准：

《药品生产管理质量规范》

GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB50591-2010洁净室施工及验收规范

GMP车间检测项目：

悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、压差等

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