生物相容性检测项目与检测标准一览

　

生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
生物相容性通常包括组织相容性与血液相容性两大类：
组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等
血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。
一、适用产品
1，有源产品相关
多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光免疫分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物鉴定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等。
2，无源产品相关
1，表面接触器械
电*、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等。
接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等。
用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等。
2，外部接入器械
输血、输液器、延长器、转移器等。
腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等。
血管内导管、临时性起搏电*、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等。
3，植入器械
矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等
起搏器电*、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等。
4.化妆品：
清洁型：用来洗净皮肤;
护肤型：这类化妆品如清洁霜、洗面奶、浴剂、洗发护发剂、剃须膏等;
基础型：化妆前，对面部头发的基础处理。这类化妆品如各种面霜、蜜、化妆水、面膜、发乳、发胶等定发剂;
美容型：用于面部及头发的美化用品。这类化妆品指胭脂，口红，眼影，头发染烫、发型处理、固定等用品;
疗效型：介于药品与化妆品之间的日化用品。这类化妆品如清凉剂、除臭剂、育毛剂、除毛剂、染毛剂、驱虫剂、橄榄精华等。
二、检测项目：

三、检测标准：

序号项目标准1体外细胞毒性试验ISO10993-5，GB16886.52致敏试验ISO10993-10，GB16886.103皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验ISO10993-10，GB16886.104刺激试验ISO10993-235急性全身毒性试验ISO10993-11，GB16886.116亚急性全身毒性试验ISO10993-11，GB16886.117亚慢性全身毒性试验ISO10993-11，GB16886.118慢性全身毒性试验ISO10993-11，GB16886.119热源试验ISO10993-11，GB16886.1110染色体畸变试验ISO10993-3，GB16886.311微核试验ISO10993-3，GB16886.312基因突变试验ISO10993-3，GB16886.313Ames试验ISO10993-3，GB16886.314血栓形成试验ISO10993-4，GB16886.415凝血试验ISO10993-4，GB16886.416血小板粘附试验ISO10993-4，GB16886.417补体激活试验ISO10993-4，GB16886.418溶血试验ISO10993-4，GB16886.419肌肉植入试验ISO10993-6，GB16886.620皮下植入试验ISO10993-6，GB16886.621骨植入试验ISO10993-6，GB16886.622材料特征分析ISO10993-18
目前用于体内植入装置的生物医用材料包括硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种高分子材料，铂、钛、钽、不锈钢等各种金属材料。长期植入装置还需选用耐腐蚀的贵金属，例如钛合金、铂合金、钴合金等作为封装材料，这些材料除有较高的生物相容性外，还具有较高的稳定性、密封性、形变小、机械强度高等优点。
生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全，应该通过严格的生物学评估(biological evaluation)，并实行国家统一的注册审批制度，以确保安全。

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