生物相容性测试项目有哪些?检测流程如何?
生物相容性作为生物材料研究中始终贯穿的主题,其并没有一个固定化的概念。一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性。那么生物相容性测试项目有哪些?生物相容性检测流程如何?本期百检网小编为您详细解答!
一、生物相容性测试项目:
主要有细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等。并不是所有的医疗器材产品都需要做全套的测试项目,行业只须要根据自身产品的使用特性,结合与身体触及的部位和时间长短,查寻符合自身产品的项目开展评判就可以。
二、生物相容性测试单位:
百检检测是生物相容性检测机构,可针对不同的生物医用材料进行生物相容性检测并出具生物相容性检测报告。
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三、生物相容性检测流程:
1、体内、体外生物学试验检测样品在明文规定的浸提条件下浸提,开展实验。
2、直接用材料和医疗器材植入人体内,与组织、血液或体表组织开展实验,大多数的身体内实验是通过外科无菌手术操作方法进行的。
3、开展体外细胞培养,并观测样品的细胞毒性,测定浸提液或材料对细胞溶解、抑制生长的毒性作用。
4、致癌物质实验是采用不同形状、大小、表面状态的材料植入身体内某一部位,观察动物整个寿命期内材料和医疗器材对其体内潜在的致癌物质作用。
5、血液相容性实验是通过材料和医疗器材直接接触血液,先观测对血小板激活、血栓形成的凝血作用,再观察血浆蛋白、血液有形成分和补体系统、细胞因子的作用。